医疗器械质量管理体系认证-ISO
什么是ISO医疗器械质量管理体系?自年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO/ISO医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO:标准颁布以后，ISO/TC颁布新的ISO:标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和规要求的能力。
ISO标准适用范围。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿:
-解剖或生理过程的研究，替代或者调节:
-支持或维持生命;-妊娠控制;
-医疗器械的消毒;
-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起
一定辅助作用。
实施ISO标准的意义:
1、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益，
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
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